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来源：药渡Daily
7月8日，根据CDE，先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请已获受理，推测用于中度至重度特应性皮炎。
关于乐德奇拜单抗
乐德奇拜单抗是一种高效能的抗IL-4Rα单克隆抗体，其阻断由IL-4和IL-13诱导的IL-4Rα信号传导，抑制由IL-4和IL-13诱导的TF-1细胞增殖，具有起效更快、用药频率更低以及更高的临床反应率的潜在临床意义。
在许多由Th2细胞介导的疾病中，对IL-4和IL-13的双重抑制被验证为一种有效的治疗策略，例如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性粒细胞食管炎等。作为下一代IL-4Rα靶点生物制剂，乐德奇拜单抗适用于治疗特应性皮炎和哮喘，具有同类最佳潜力。
乐德奇拜单抗是由康乃德生物医药研发，2023年11月，先声药业以1.5亿元预付款，8.75亿元里程碑金额，以及最高两位数比例的销售分成，引进了乐德奇拜单抗的大中华区权益。
展开剩余68%根据药渡数据库，目前乐德奇拜单抗开发多项适应症，其中哮喘和特应性皮炎处于III期临床。其中，哮喘适应症的临床状态显示患者招募，而特应性皮炎适应症则显示患者招募已结束。
在先前2023年11月，康乃德公布了乐德奇拜单抗在特应性皮炎的关键II期的长期数据，在当时新闻稿中指出，先声将负责中国新药申请提交，预计2024年提交。目前看来，最终可能还是补充完善了III期临床才进行的提交。
临床进展
在康乃德公布的II期关键研究中，乐德奇拜单抗显示出了特应性皮炎Q4W治疗的潜力。
在第2阶段，无论第1阶段16周的初始治疗方案如何，达到EASI-50（应答者）的患者将被随机分配至Q2W乐德奇拜单抗组（n=113）或Q4W乐德奇拜单抗组（n=112）。未达到EASI-50（无应答者）的患者则被分配至开放标签Q2W乐德奇拜单抗组（n=86）。
对在第16周达到 IGA 0/1或EASI-75的患者进行的疗效分析显示，采用Q2W和Q4W给药方案，分别有76%-87%的患者在第52周维持了IGA 0/1，92%的患者维持了EASI-75。
对所有在第16周使用乐德奇拜单抗达到EASI-50的患者（活性药物反应者）的评估显示，从第16周到第52周，病情持续改善。第52周，达到IGA 0/1的患者增加21%-28%，达到EASI-75的患者增加11%-16%。
市场竞争与前景
随着全球AD等慢性炎症性疾病的发病率呈上升趋势，乐德奇拜单抗凭借其创新的双通路抑制机制（IL-4/IL-13）和便捷的给药频率，有望挑战现有药物（如Dupilumab）的市场地位。
乐德奇拜单抗为康诺亚之后第2款国产IL-4R抗体。康乃德计划通过差异化布局（如扩展适应症至哮喘和COPD巩固其在国内外的领先优势。
根据医药笔记，康乃德在海外围绕乐德奇拜单抗重点探索COPD、哮喘等呼吸系统适应症，目前处于II期临床阶段，预计2026年上半年读出数据。
参考资料
1.康乃德《康乃德生物医药宣布Rademikibart治疗中重度特应性皮炎的中国关键性临床试验的长期积极数据》
2.医药笔记《先声药业：IL-4R抗体申报上市》
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